내년부터 시행되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)’ 개정안으로 바이오텍의 임상과 상업화 일정이 앞당겨질 전망입니다. 기존 상업화 임상과 달리, 첨생법 임상은 병원이 주도하고 환자에게 치료비를 청구할 수 있어 조기 매출 구조 구축이 가능하지만, 연간 투여 환자 수와 청구 비용에는 제한이 있습니다.
16일 기준 첨단바이오의약품 임상을 신청하거나 승인받은 병원·기업은 총 45곳으로, 입셀·이엔셀·큐로셀·에스엘바이젠·박셀바이오·오가노사이언스 등이 포함됩니다. 조만간 임상 신청 예정인 기업으로는 에스바이오메딕스와 차바이오텍이 있습니다.
에스바이오메딕스는 줄기세포 기반 파킨슨병 치료제를 개발 중이며, 첨생법 임상을 활용하면 상업화 시점을 최대 3년 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다. 입셀은 iPSC 기반 무릎 골관절염 치료제 ‘뮤콘’의 첨단바이오의약품 임상 연구를 승인받아 내년 초 임상 종료와 상업화를 목표로 하고 있습니다. 박셀바이오와 큐로셀은 각각 소세포폐암과 CAR-T 치료제 관련 임상을 진행 중이며, 차바이오텍은 교모세포종 등 암질환 임상을 준비하고 있습니다.
바이오 업계 관계자는 “상업화 임상보다 수익 규모는 제한적이지만, 초기 연구단계 바이오텍이 치료제를 조기 공급하며 재무구조 개선과 인지도 상승을 기대할 수 있다”고 밝혔습니다.
내년부터 시행되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)’ 개정안으로 바이오텍의 임상과 상업화 일정이 앞당겨질 전망입니다. 기존 상업화 임상과 달리, 첨생법 임상은 병원이 주도하고 환자에게 치료비를 청구할 수 있어 조기 매출 구조 구축이 가능하지만, 연간 투여 환자 수와 청구 비용에는 제한이 있습니다.
16일 기준 첨단바이오의약품 임상을 신청하거나 승인받은 병원·기업은 총 45곳으로, 입셀·이엔셀·큐로셀·에스엘바이젠·박셀바이오·오가노사이언스 등이 포함됩니다. 조만간 임상 신청 예정인 기업으로는 에스바이오메딕스와 차바이오텍이 있습니다.
에스바이오메딕스는 줄기세포 기반 파킨슨병 치료제를 개발 중이며, 첨생법 임상을 활용하면 상업화 시점을 최대 3년 앞당길 수 있을 것으로 기대합니다. 입셀은 iPSC 기반 무릎 골관절염 치료제 ‘뮤콘’의 첨단바이오의약품 임상 연구를 승인받아 내년 초 임상 종료와 상업화를 목표로 하고 있습니다. 박셀바이오와 큐로셀은 각각 소세포폐암과 CAR-T 치료제 관련 임상을 진행 중이며, 차바이오텍은 교모세포종 등 암질환 임상을 준비하고 있습니다.
바이오 업계 관계자는 “상업화 임상보다 수익 규모는 제한적이지만, 초기 연구단계 바이오텍이 치료제를 조기 공급하며 재무구조 개선과 인지도 상승을 기대할 수 있다”고 밝혔습니다.