GMP 시설 완공 및 허가
유도만능줄기세포(iPSC) 전문기업 입셀(YiPSCELL)이 첨단바이오의약품 개발을 가속화합니다.
입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔습니다. 첨단재생바이오법에 따르면, 인체세포를 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하려는 경우 해당 허가가 필요합니다.
입셀은 iPSC를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모 GMP 시설을 완공했습니다. 이 시설은 첨단재생바이오법 기준의 시설, 장비, 인력, 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 이미 취득한 바 있습니다.
이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 입셀은 임상시험과 연구에 필요한 고품질 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 되었습니다. 입셀 관계자는 “자사 GMP 시설은 국내외 기준에 부합하며 최적의 품질을 유지하도록 관리되고 있다”며 “이번 허가를 기반으로 첨단바이오의약품과 임상시험 원료 안정 공급은 물론 CMO·CDMO 사업 확대에도 나설 계획”이라고 밝혔습니다.
입셀은 iPSC 기술을 활용해 정상인과 환자 유래 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공하며 차세대 줄기세포 치료제 개발에도 박차를 가하고 있습니다.
GMP 시설 완공 및 허가
유도만능줄기세포(iPSC) 전문기업 입셀(YiPSCELL)이 첨단바이오의약품 개발을 가속화합니다.
입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔습니다. 첨단재생바이오법에 따르면, 인체세포를 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하려는 경우 해당 허가가 필요합니다.
입셀은 iPSC를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모 GMP 시설을 완공했습니다. 이 시설은 첨단재생바이오법 기준의 시설, 장비, 인력, 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 이미 취득한 바 있습니다.
이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 입셀은 임상시험과 연구에 필요한 고품질 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 되었습니다. 입셀 관계자는 “자사 GMP 시설은 국내외 기준에 부합하며 최적의 품질을 유지하도록 관리되고 있다”며 “이번 허가를 기반으로 첨단바이오의약품과 임상시험 원료 안정 공급은 물론 CMO·CDMO 사업 확대에도 나설 계획”이라고 밝혔습니다.
입셀은 iPSC 기술을 활용해 정상인과 환자 유래 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공하며 차세대 줄기세포 치료제 개발에도 박차를 가하고 있습니다.